醫(yī)院藥學(xué)/新藥審批辦法
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（一九八五年七月一日衛(wèi)生部發(fā)布）
第一章 總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條、第二十二條善于新藥審批的規(guī)定，特制定本辦法。
第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
第三條凡在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本法的有關(guān)規(guī)定。
第二章 新藥的分類(lèi)和命名
第四條新藥按藥品管理要求分以下幾類(lèi)：
一、中藥：第一類(lèi)中藥藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類(lèi)改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑，天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類(lèi)新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。
第四類(lèi)改變劑型但不改變給藥方途徑的中成藥。
第五類(lèi)增加適應(yīng)癥的中成藥。
二、西藥：第一類(lèi)我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取及合成的新的有效單位及其制劑）；國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
第二類(lèi)國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。
第三類(lèi)西藥復(fù)方制劑、中西藥復(fù)方制劑。
第四類(lèi)天然藥物中已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國(guó)藥典原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途藥徑的藥品。
第五類(lèi)增加適應(yīng)癥的藥品。
第五條新藥名稱(chēng)要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)、不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱(chēng)。
第三章 新藥的研究
第六條藥品研制單位制訂的新藥研制年度計(jì)劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。
第七條新藥研究的內(nèi)容，包括工藝路線(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位研制新藥工藝同時(shí)，必須研究該藥的物理、化學(xué)性能、純度及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物代動(dòng)力學(xué)、臨床藥理、處方、劑量、劑型、生物利用度、穩(wěn)定性等，并提出藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
第四章 新藥的臨床
第八條研制單位研制的新藥在進(jìn)行臨床研究（即臨床藥理研究）前，必須向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，根據(jù)中、西新藥的不同類(lèi)別，報(bào)送有關(guān)資料及樣品。凡屬第一、二、三類(lèi)新藥及第四、五類(lèi)藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計(jì)劃生育藥品，由衛(wèi)生廳（局）初審后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。其他第四、五類(lèi)新藥申請(qǐng)臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批、抄報(bào)衛(wèi)生部備案。
新藥的臨床研究批準(zhǔn)后在衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進(jìn)行。
第九條新藥申請(qǐng)臨床研究在取得衛(wèi)生行政部門(mén)的批準(zhǔn)后，研制單位要與衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)院研究合同，免費(fèi)提供藥品（包括對(duì)照用藥品），并擔(dān)研究所需費(fèi)用。
第十條被衛(wèi)生行政部門(mén)指定的臨床醫(yī)院對(duì)新藥臨床研究任務(wù)要積極予以承擔(dān)，臨床研究負(fù)責(zé)單位要組織制訂臨床研究計(jì)劃，在臨床研究結(jié)束后，寫(xiě)出有科學(xué)性的總結(jié)及報(bào)告。
第十一條新藥品的臨床研究，按照藥分類(lèi)，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行，臨床驗(yàn)難證可不分期。
第一、二、三類(lèi)新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第四、五類(lèi)新藥臨床驗(yàn)證。
每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于三個(gè)。
第十二條新藥臨床研究的病例數(shù)。
臨床試驗(yàn)；一期臨床可在十至三十例間；二期臨床一般應(yīng)不少于三百例（其主要病種不少于一百例）。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專(zhuān)業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求而定。避孕藥應(yīng)不少于千例。每例觀(guān)察時(shí)間不得少于十二個(gè)月經(jīng)周期、少見(jiàn)病種所需癥例數(shù)可視情況而定。
臨床驗(yàn)證：一般應(yīng)不少于一百例。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專(zhuān)業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求而定。
第五章 新藥的審批和生產(chǎn)
第十三條研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后，如需生產(chǎn)、必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部、由衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)發(fā)給“新藥證書(shū)”及批準(zhǔn)文號(hào)。未取得批準(zhǔn)文號(hào)的新藥一律不得生產(chǎn)。
第十四條凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結(jié)束后可按第十三條規(guī)定，“新藥證書(shū)”并可憑證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書(shū)（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第十五條第一、第二類(lèi)新藥批準(zhǔn)后律為試生產(chǎn)、試產(chǎn)期兩年，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥試字（383）號(hào)，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類(lèi)新藥批準(zhǔn)生一律為正式生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（383）號(hào)”。
第十六條新藥在試劑產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀(guān)察新藥的療效和作毒副作用，藥檢部門(mén)要經(jīng)常抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)反報(bào)告。如有嚴(yán)重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)銷(xiāo)售和使用。
第十七條新藥試產(chǎn)期滿(mǎn)，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，匯總有關(guān)方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號(hào)。
第六章 附則
第十八條凡新藥的研究，生產(chǎn)、臨床、檢驗(yàn)、審批等單位或個(gè)人違反本法有關(guān)規(guī)定，弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律的規(guī)定處理。
第十九條研制單位在申請(qǐng)新藥臨床或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)。
第二十條預(yù)防用清疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第二十一條中國(guó)人民解放軍所屬的藥品研究，生產(chǎn)單位研制的軍有用特需新藥的審批規(guī)定，由國(guó)家軍事主管部門(mén)制定。
第二十二條本辦法修改解釋權(quán)屬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部。
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