醫(yī)院藥學/新藥審批辦法
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（一九八五年七月一日衛(wèi)生部發(fā)布）
第一章 總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善于新藥審批的規(guī)定，特制定本辦法。
第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
第三條凡在國內(nèi)進行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本法的有關規(guī)定。
第二章 新藥的分類和命名
第四條新藥按藥品管理要求分以下幾類：
一、中藥：第一類中藥藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑，天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。
第四類改變劑型但不改變給藥方途徑的中成藥。
第五類增加適應癥的中成藥。
二、西藥：第一類我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取及合成的新的有效單位及其制劑）；國外未批準生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
第二類國外已批準生產(chǎn)、但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。
第三類西藥復方制劑、中西藥復方制劑。
第四類天然藥物中已批準生產(chǎn)，并已列入一國藥典原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途藥徑的藥品。
第五類增加適應癥的藥品。
第五條新藥名稱要明確、簡短、科學、不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。
第三章 新藥的研究
第六條藥品研制單位制訂的新藥研制年度計劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。
第七條新藥研究的內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位研制新藥工藝同時，必須研究該藥的物理、化學性能、純度及檢驗方法、藥理、毒理、動物代動力學、臨床藥理、處方、劑量、劑型、生物利用度、穩(wěn)定性等，并提出藥品質(zhì)量標準草案。
第四章 新藥的臨床
第八條研制單位研制的新藥在進行臨床研究（即臨床藥理研究）前，必須向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，根據(jù)中、西新藥的不同類別，報送有關資料及樣品。凡屬第一、二、三類新藥及第四、五類藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計劃生育藥品，由衛(wèi)生廳（局）初審后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。其他第四、五類新藥申請臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批、抄報衛(wèi)生部備案。
新藥的臨床研究批準后在衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進行。
第九條新藥申請臨床研究在取得衛(wèi)生行政部門的批準后，研制單位要與衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院研究合同，免費提供藥品（包括對照用藥品），并擔研究所需費用。
第十條被衛(wèi)生行政部門指定的臨床醫(yī)院對新藥臨床研究任務要積極予以承擔，臨床研究負責單位要組織制訂臨床研究計劃，在臨床研究結束后，寫出有科學性的總結及報告。
第十一條新藥品的臨床研究，按照藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分三期進行，臨床驗難證可不分期。
第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥臨床驗證。
每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于三個。
第十二條新藥臨床研究的病例數(shù)。
臨床試驗；一期臨床可在十至三十例間；二期臨床一般應不少于三百例（其主要病種不少于一百例）。必須另設對照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計學要求而定。避孕藥應不少于千例。每例觀察時間不得少于十二個月經(jīng)周期、少見病種所需癥例數(shù)可視情況而定。
臨床驗證：一般應不少于一百例。必須另設對照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計學要求而定。
第五章 新藥的審批和生產(chǎn)
第十三條研制單位在新藥臨床研究結束后，如需生產(chǎn)、必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，報送資料及樣品，經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部、由衛(wèi)生部審核批準發(fā)給“新藥證書”及批準文號。未取得批準文號的新藥一律不得生產(chǎn)。
第十四條凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結束后可按第十三條規(guī)定，“新藥證書”并可憑證書轉(zhuǎn)讓技術，接受技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請并提供樣品，經(jīng)檢驗合格由衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。
第十五條第一、第二類新藥批準后律為試生產(chǎn)、試產(chǎn)期兩年，批準文號為“衛(wèi)藥試字（383）號，試產(chǎn)品僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類新藥批準生一律為正式生產(chǎn)，批準文號為“衛(wèi)藥準字（383）號”。
第十六條新藥在試劑產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和作毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)問題要及時反報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)銷售和使用。
第十七條新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準文號。逾期不報者取消原批準文號。
第六章 附則
第十八條凡新藥的研究，生產(chǎn)、臨床、檢驗、審批等單位或個人違反本法有關規(guī)定，弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律的規(guī)定處理。
第十九條研制單位在申請新藥臨床或生產(chǎn)時，應按規(guī)定交納審批費。
第二十條預防用清疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第二十一條中國人民解放軍所屬的藥品研究，生產(chǎn)單位研制的軍有用特需新藥的審批規(guī)定，由國家軍事主管部門制定。
第二十二條本辦法修改解釋權屬中華人民共和國衛(wèi)生部。
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